近日，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授，樊友启主任，李元十主任，蔡宗烨博士，段静思博士团队成功完成了NOVAtria™系统上市前临床试验HARMONYTrial（RCT）的首例临床试验入组。此次入组标志着这款由合源医疗®自主研发的创新器械——NOVAtria™系统，正式迈入验证其安全性与有效性的关键临床阶段，为慢性心力衰竭患者带来革命性的“中国方案”——即一次手术，实现“心衰治疗+术后疗法评估+长期慢病管理”。
病例简介
患者男性，61岁，3年余前无明显诱因反复胸闷气促，活动后明显，曾多次心衰住院。心脏超声显示左室射血分数36.9%，NYHA 分级III级，综合评估后术前诊断为慢性心力衰竭。
手术过程
手术过程由心脏内科、超声科、麻醉科组成的多学科团队紧密协作开展，患者在全麻状态下，经右侧股静脉成功穿刺，建立介入通路。术者在经食道超声心动图（TEE）的实时动态引导下，于卵圆窝处成功完成房间隔穿刺，将鞘管送入左心房。随后，输送系统将NOVAtria™沿导丝送入左心房。在超声与X射线的双重引导下，术者精细调整输送导管的方向与角度，将植入物稳稳定位于房间隔理想位置。术后经超声多切面扫描确认，器械位置正确，形态完整，分流通畅。
植入后即刻超声心动图评估
术后经体外读取仪通讯患者左心房压力曲线
释放完成后，团队立即使用体外读取仪与植入物建立通讯，并实时测得分流后左心房压力数值，与右心导管测得肺动脉楔压（PAWP）对比，相关性良好。术后第二天，患者恢复良好，团队再次使用体外读取仪与植入物通讯读取患者左心房压力，显示通讯良好。出院后，患者可通过体外读取仪在家中读取左心房压力数值。
术后总结与展望
NOVAtria™系统的首例成功植入，是国产高端心衰器械创新征程上的一个重要里程碑。其独特的低反向分流设计，旨在保证治疗效果的同时，进一步降低反常栓塞风险，提升了安全性。而长期的、直接的左心房压力无线监测功能，有望帮助医生更早发现心衰代偿失调的迹象，实现从“被动治疗”到“主动管理”的转变。
本次首例入组是HARMONY Trial的起点，该研究旨在系统评估NOVAtria™系统治疗症状性心力衰竭的安全性与有效性。随着后续更多中心与患者的加入，该研究积累的临床证据将为中国乃至全球心衰患者提供一种全新的、一体化的心衰管理解决方案。
主要研究者点评
中国科学院院士，经血管植入器械全国重点实验室主任，浙大二院院长、心脏中心主任王建安教授表示，心衰器械治疗正朝着个体化、精准化、全程化管理迈进。NOVAtria™系统将治疗与诊断监测融为一体，革新了心衰慢病管理理念，实现了从“单一干预”到“全程管理”的重要突破。此次浙大二院首例临床成功植入，开启了利用实时左心房压力数据动态评估、优化心衰治疗的新路径。下一步将通过严谨临床研究，力争形成高水平循证证据，助力提升我国心衰治疗的国际影响力，为慢性心衰患者提供革命性的一体化管理方案，推动我国心衰器械治疗走向世界前列，惠及全球患者。
创始人寄语
合源医疗®创始人兼CEO王励博士表示，近年来，心力衰竭器械治疗在全球范围内已经取得了长足的进展，但仍有许多临床需求未被满足，尤其在慢性心力衰竭患者的治疗以及长期管理方面。NOVAtria™系统作为我们首款进入临床试验阶段的自研产品，融合了心衰治疗和监测的创新理念以及多项全球独创性技术。合源团队通过数年的努力，不仅通过严谨的科研模型验证核心功能，更系统性地收集了多维数据，为临床试验方案提供了关键科学依据。我们今天非常荣幸地看到NOVAtria™系统成功开展首例人体应用，期待在专家们的共同支持下，NOVAtria™系统能够早日在临床中验证其安全性和有效性、造福广大心衰患者。
关于NOVAtria™系统
NOVAtria™系统由合源医疗®自主研发，集成了心房分流治疗和左心房压力监测两项主要功能。该系统旨在为心衰患者提供一种新型的“治疗+监测”于一体的解决方案，通过特殊的结构设计，在保证左向右分流通畅性的基础上，降低右向左的反向分流流量，从而降低右心栓子进入左心系统的风险，提升心房分流的安全性。NOVAtria™的输送系统可以支持术中导管内测压，获得患者左、右心房压力基线数值；同时，该系统可以支持患者长期以无创方式居家测量静息及运动状态的左心房压力数值。多维度的压力数据为医生了解患者心衰状态、评估心房分流治疗的有效性提供支持及依据，真正实现“术中测压+术后评估+长期监测”的全流程心衰管理。NOVAtria™系统拥有多项全球独创的创新设计和核心技术，旨在针对未满足的临床需求，提升器械产品的安全性和有效性，为全球医生提供更优质的心衰管理工具，为心衰患者带来更佳的临床获益。
关于合源医疗
合源医疗®（United InnoMed®）成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案。现阶段，在研产品覆盖急性和慢性心衰患者的管理，主要包括①针对慢性心衰患者，集“治疗+诊断”于一体的长期植入类产品，②针对急性心衰住院患者，短期使用的电刺激循环辅助产品（Electrical Circulatory Support）。
公司在研产品均为自主研发、全球首创，已累计申请国内和国外发明专利百余项。公司自成立至今，致力于打造真正可实现心衰“治疗+评估+慢病管理”的急、慢性心衰闭环管理生态系统，并搭建全球领先、可高度协同的多项技术平台，通过充分的研究和验证，推动产品服务国内及全球心衰患者。