美国时间12月18日，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。
作为一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，盐酸恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。
此次批准基于恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3），旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。该研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授，中国牵头PI为广东省人民医院吴一龙教授，共有21个国家和地区的123个研究中心参与，研究结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。该研究成果已在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology，影响因子为31.777)上发表。
eXalt3全球Leading PI、广东省人民医院吴一龙教授表示
祝贺中国自主创新ALK TKI恩沙替尼在美国获批上市，意味着恩沙替尼得到国际上最高标准的认可，是一个非常重要的里程碑事件。恩沙替尼一开始就着眼国际化布局，于2016年启动国际多中心临床研究，国际研究和国内研究同步开展，非常具有前瞻性和代表性；二是由国际上最著名的肺癌专家组成顾问团参与，让整个研究方案设计得更为科学合理；三是临床研究整个流程都是按照FDA的标准进行，研究监控、数据质量控制都达到非常高的标准，因此恩沙替尼的成功为我们提供了非常宝贵的经验。
Xcovery 首席执行官Kevin Sang表示
很高兴恩沙替尼顺利在美国获批上市，期待恩沙替尼在实际临床的进一步使用中，能积累更多的数据，为全球患者提供更多治疗方案。此次恩沙的成功获批为公司新药在境外的临床和申报积累经验，为更多国产创新药进入国际市场打下扎实基础。
贝达药业董事长丁列明博士表示
在众多专家及同事的共同努力下，恩沙替尼获FDA批准上市，作为贝达首个成功出海的产品，也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，充分证明了贝达的国际化创新能力，让我们朝着“总部在中国的跨国制药企业”愿景迈出了实质性的一步，期待恩沙替尼惠及全球更多患者。未来，贝达将坚持自主创新，研发更多新药、好药，同时不断深化医药创新领域高水平国际合作，推动更多优质创新成果在全球得到广泛应用，提升医药领域的新质生产力，助力人类健康事业发展。
来源：贝达药业