2021年6月9日，中国国家药监局公布，通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗 (商品名:爱地希) 上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，本次批准的适应症为至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。
注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。
除了胃癌，维迪西妥单抗在其它癌症中也有广泛的应用前景。在刚刚结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究的最新数据。 该药在尿路上皮癌及乳腺癌领域取得的新突破令人振奋。其中，维迪西妥单抗联合PD-1抗体特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期研究初步结果显示，该组合疗法在有不同程度HER2表达的16个患者中达到100%的客观缓解率 (ORR）。这一突出的疗效，不仅成功地验证了ADC联合免疫检查点抑制剂的治疗理念，而且有望成为一线尿路上皮癌治疗的重大突破。
参考资料：
1. 国家药监局附条件批准注射用维迪西妥单抗上市 （国家药监局公告）
2. 令人振奋！荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗再次亮相ASCO大会，最新临床数据很重磅 （荣昌生物官网）
相关新闻：